14.03.2019 в рамках XXYI международной выставки «Здравоохранение Беларуси» состоялась республиканская научно-практическая конференция «Актуальные вопросы фармакобезопасности для практического здравоохранения». Организаторами мероприятия выступили Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Беларусь (AIPM).

photo 1

Открыли конференцию  начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Наталья Владимировна Малашко и исполнительный директор AIPM Наталья Александровна Макеева. Они приветствовали собравшихся от имени организаторов и подчеркнули актуальность проблемы фармакобезопасности в практическом здравоохранении, важность понимания процессов, которые включает в себя фармаконадзор, всеми работниками здравоохранения от практикующего врача до чиновников Министерства Здравоохранения.

Очень интересный, ясный и показательный доклад под названием «Репортирование нежелательных реакций как основной инструмент пострегистрационного мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств» был представлен Светланой Борисовной Сеткиной, заместителем заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории МЗ РБ. Светлана Борисовна в развернутом виде показала успехи медицинского сообщества в создании системы мониторинга, несмотря на небольшой срок ее внедрения в нашей стране. Ведь ни для одного лекарственного средства (ЛС) к моменту его регистрации не может быть сформирован полный объем знаний о рисках его применения. Светлана Борисовна перечислила и проанализировала 10 самых важных случаев изучения профиля безопасности препарата на протяжении его жизненного цикла после регистрации. Она также продемонстрировала примеры действий регуляторных органов на «отчеты/репорты», поступающие от врачей (был рассмотрен случай нежелательной реакции на лидокаин – как растворитель для в/мышечного введения цефтриаксона). Светлана Борисовна очертила направления развития национальной системы фармаконадзора в законодательной и правоприменительной практике. Она подчеркнула, что основными препятствиями к широкому участию практикующих врачей в фармаконадзоре являются: боязнь предполагаемых последствий, отсутствие заинтересованности, высокий уровень нагрузки и недостаток информации. Эти препятствия могут быть устранены только при совместной работе всех звеньев системы здравоохранения. Ведь, чтобы решить проблему на самом высоком уровне, о ней нужно знать. А это знание зачастую может дать только практикующий врач или провизор. Светлана Борисовна поименно поблагодарила врачей и фармакологов за сотрудничество и выразила надежду на расширение взаимодействия со специалистами здравоохранения.

DSC05390

Об участии медицинских работников в выявлении важных аспектов профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов рассказал Сергей Владимирович Глаголев, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. У российской службы мониторинга более длительный опыт в становлении системы фармаконадзора, которым Сергей Владимирович в очень живой и интерактивной манере поделился с участниками конференции. В России 50% репортов о нежелательных реакциях врачи передают напрямую в службу мониторирования, а в 50% случаях информация передается через фарминдустрию. Он подчеркнул, что «сообщение/репорт» – это не явка с повинной. С самой большой частотой, медицинская ошибка связана с несчастным случаем или добросовестным заблуждением. Поэтому, в планах у российских коллег запуск обучения специалистов здравоохранения. Например, среди ближайших целей – программа по обучению действия врачей при применении местных анестетиков. Также планируется онлайн обучение для врачей, особенно узких специалистов, а также и работников экспертных организаций в регионах. Внедряется единый терминологический язык (MedDRA) для описания и оценки сообщений по безопасности препаратов.

DSC05466

Продолжил тему потенциальной предотвратимости и минимизации высоких рисков нежелательных эффектов применения ЛС Виталий Анатольевич Поливанов, руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. В сравнительном анализе за 2012 и 2015 годы он разобрал медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков, особенно в детской и подростковой практике. Как самый распространенный пример был приведен пример назначения цефазолина при ОРВИ и ОКИ.

DSC05661

Интерес участников вызвал доклад представителя практического здравоохранения, профессора, заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии МИ РУДН, заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 г. Москвы

DSC05706

Сергея Кенсариновича Зырянова. Свой доклад он начал с описания самого частого заблуждения в среде специалистов здравоохранения. «Если препарат разрешен к применению, то он всесторонне изучен, и его безопасность отражена в инструкции по медицинскому применению». Ведь чтобы получить сведения о нежелательной реакции, возникающей с частотой 1 на 3000, на этапе клинических испытаний нужно включить в исследование 30 000 пациентов. Поэтому пострегистрационная оценка безопасности должна стать частью практической деятельности врача. Однако, по приведенным за 2014 год данным, лишь 47% врачей в России верно понимают сам термин «фармаконадзор» и только 13% правильно трактуют понятие «нежелательная реакция». Сергей Кенсаринович подчеркнул важнейшую роль знания инструкции по медицинскому применению ЛС в системе фармаконадзора. Известно, что чем выше частота назначения «off-label», тем выше частота нежелательных реакций. Также Сергей Кенсаринович остановился на анализе репортов о нежелательных реакциях у пожилых и старых пациентов за 2017 год.

Так как, по многочисленным данным, каждый третий пациент пожилого и старческого возраста госпитализируется из-за неадекватной терапии в амбулаторном звене. Особенно это касается пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями ЦНС.

Опыт компании Sanofi, как пример эволюции системы фармаконадзора в Евразийском регионе, представила слушателям Глава отдела Фармакобезопасности по региону Евразия Мария Демидова. В компании выстроена вертикальная система фармаконадзора. Принята политика по фармакобезопасности, применимая ко всем структурам компании. Количество сообщений/репортов растет, разработаны документы, оценивающие соотношение польза/риск и отчеты по безопасности ЛС. Эта же тема, изложенная Осокиным А.Г.,  уполномоченным лицом по фармаконадзору компании Глаксосмитклайн в ЕАЭС была раскрыта на примере иерархии, целей и задач фармаконадзора в данной фармацевтической компании.

От имени Управления по фармаконадзору Государственного экспертного центра МОЗ Украины доклад на тему «Медицинские ошибки - риск применения лекарственных средств» представила технический советник ВОЗ Елена Валерьевна Матвеева. Свое выступление Елена Валерьевна начала с неоспоримого тезиса – «История медицины – это история ошибок». Сама же медицинская ошибка по ее мнению – это сбой во время лечения, который повлек за собой угрозу жизни и здоровью пациента. Елена Валерьевна привела примеры связи между медицинскими ошибками и нежелательными реакциями на ЛС. Разобрала показательные случаи медицинских ошибок. Ее доклад был проникнут глубоким пониманием причин медицинских ошибок и видением путей их снижения.

С докладом «Клинические аспекты безопасности применения лекарственных средств. Вызовы современной фармакотерапии» выступила доцент кафедры клинической фармакологии УО "БГМУ", главный внештатный клинический фармаколог МЗ РБ по Минской области, к.м.н. Ирина Николаевна Кожанова. Ирина Николаевна осветила трудности практикующих врачей и фармакологов, которые работают в напряженном ритме и в постоянно обновляющейся информационной среде.

DSC05458

В заключение Светланой Борисовной Сеткиной был представлен доклад «Меры минимизации рисков: разрыв теории и практики, поиск эффективных решений, перспектива достижения целей». Одной из них Светлана Борисовна назвала внедрение в широкое врачебное сообщество привычки к изучению инструкций о медицинском применении препарата. Она остановилась на реальных примерах организации мер минимизации рисков при взаимодействии органов здравоохранения и фармацевтических компаний. И подчеркнула, что в стране создана достаточная законодательная база для пострегистрационного мониторинга, но, чтобы получить от действия законов максимальный эффект необходимо тесное взаимодействие всего врачебного сообщества.

DSC05278

Cсылка https://www.vidal.by/novosti/respublikanskaya-nauchno-prakticheskaya-konferentsiya-aktualnye-voprosy-farmakobezopasnosti-dlya-prakticheskogo-zdravoohraneniya.html

1139 asc 8106

Исполнительный директор АМФП в Республике Беларусь Макеева Н.А., а также представители компаний-членов Ассоциации приняли участие в 10-м Фармацевтическом Форуме стран ЕАЭС и СНГ, который проходил в Москве 26 – 28 февраля 2019 года.

27 февраля участники конференции обсуждали сложности и перспективы в работе на рынках отдельных стран ЕАЭС и СНГ: Казахстана, Азербайджана, Беларуси и Молдовы, также были рассмотрены изменения на фармацевтическом рынке Грузии.

Третий день конференции был посвящен обсуждению регуляторных изменений и тенденций развития фармацевтических рынков в отдельных странах Союза: Казахстана, Азербайджана, Беларуси и Молдовы.

Члены АМФП в Республике Беларусь приняли активное участие в обсуждении вопросов защиты интеллектуальной собственности, внедрения системы маркировки и проведения GMP инспекций в странах ЕАЭС.

1081 asc 6693

Кроме этого была проведена встреча руководителей Ассоциаций международных фармацевтических производителей России, Беларуси и Казахстана, в рамках которой были обсуждены вопросы сотрудничества, а также совместных предложений по совершенствованию документов и процедур для содействия Евразийской интеграции в сфере обращения лекарственных средств. Результатом встречи стал проект документов для оптимизации GMP инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств, не входящих в ЕАЭС.

1145 asc 6970

 

IMG 6868

11 января 2019 года Ассоциацией заложена традиция встречать новый год проведением командообразующего мероприятия. В этом году это был турнир по гольфу среди представителей компаний-членов Ассоциации. Победу одержала команда №2 (Ермолович С. - Секретариат АМФП, Кевра К. - компания "Astellas", Мулярчик О. - компания "Roche",  Петрович Г. - компания "Ipsen", Романейко А.- компания "Johnson&Johnson"). Поздравляем победителей и участников турнира!

19 декабря 2018 года состоялось общее собрание членов Ассоциации

Началось собрание выступлением докладчика  компании «Интелликс» Т.Волынец, которая ознакомила присутствующих с состоянием фармацевтического рынка Республики Беларусь в янавре - ноябре 2018 года.

На собрании был утвержден план мероприятий Ассоциации на 2019 год, новая редакция Устава АМФП.

Также члены Ассоциации согласовали новую редакцию Кодекса практики, которая вступает в силу с 1 января 2019 года.

17 октября 2018 года состоялась встреча  представителей компаний, членов Ассоциации, с к.м.н. лектором Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Д.А. Рождественским,на которой  он ответил на  вопросы касательно процедур и перспектив общего рынка лекарственных средств в странах ЕАЭС.

IMG 6072

Офис ассоциации

ул. Кирова, 8, офис 18

г. Минск

Республика Беларусь

почтовый индекс 220030

Все контакты